Ranitidina 75

RANITIDIN HELCOR 75 mg, comprimate filmate

Forma: 75 mg x 10 cpr. filmate

DCI: ranitidina

Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg, excipienţi q.s.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2.

Indicaţii terapeutice
Ranitidin Helcor se foloseşte în tratamentul simptomatic al manifestărilor determinate de prezenţa acidului în esofag (esofagita de reflux) şi al altor afecţiuni ce pot determina durere sau disconfort, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la stomac".

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).

Precauţii
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomatologia carcinomului gastric. De aceea, se recomandă ca în cazul ulcerului gastric, înainte de utilizarea medicamentului, pacientul să se adreseze medicului.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la punctul Doze şi mod de administrare, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei comunitare la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit tratamentul, cu o creştere a riscului relativ de 1,63 (CI 95%, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani
Doza recomandată este de 75 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidin Helcor 75 mg) cât mai repede după apariţia simptomelor. Dacă acestea persistă mai mult de o oră sau reapar, se mai poate administra un comprimat filmat. A nu se administra mai mult de 2 comprimate filmate Ranitidin Helcor 75 mg în 24 ore. A nu se continua tratamentul mai mult de 6 zile fără recomandarea medicului.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.

Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Ranitidin Helcor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, la scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate filmate, opriţi administrarea Ranitidin Helcor şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

- Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii.
- Erupţii trecătoare pe piele ("urticarie").
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
- Confuzie.
- manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, icter, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului.
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Erupţii cutanate, uneori severe (pete roşii pe piele sau urticarie).
- Căderea părului (alopecie).
- Impotenţă.
- Durere de stomac severă sau schimbarea tipului acesteia.
- Diaree.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală.
- Tendinţă la infecţii.
- Tendinţă la vânătăi.
De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare sau articulare.
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa, greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
- Depresie.
- Halucinaţii.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
- Dacă sunteţi bărbat- sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Producător
S.C. AC Helcor SRL
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România